요즘들어 콘돔 제품들의 해외 직구가 많아지고 있는데요, 사실 이런 콘돔들은 '의료기기' 그 중에서도 3등급에 속하는 제품으로 [의료기기 수입허가증] 없이 구매한 제품의 경우 의료기기법 제51조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하의 벌금형에 처해질 수 있다고 합니다.

의료기기법에 따르면, 의료기기를 수입 판매자는 반드시 수입허가를 받아야 하며, 소비자들도 국내 인증된 제품에 한해 구매가 가능하다고 합니다. 즉 국내에서 허가된 제품이라고 하더라도 수입허가를 받지 않고 해외 직구를 하는 것은 의료기기법 위반이 됩니다. 따라서 직구를 한 후에 통관 과정에서 반입금지 조치되는 경우가 많습니다.

국내 인증된 의료기기와 관련해서는 '의료기기전자민원창구' 사이트에서 업체와 제품 정보 등을 확인할 수 있는데, 같은 브랜드일지라도 해외에서 판매되는 품목과 국내 허가를 받은 품목명이 다른 경우가 많습니다. 이럴 경우 역시 국내에 허가된 제품이 아니기에 통관 과정에서 걸릴 수 있으며 혹여 제품명을 바꾸어 통관이 되더라도 추후 조사에서 발견될 경우 관세법에 따라 '밀수입'으로 적용되어 처벌받습니다.

서울식약청은 이러한 의료기기의 불법 판매를 근절하기 위해 인터넷 광고 모니터링 전담요원을 두고 지속적인 모니터링을 실시하고 있으며, 지방청 및 지자체와 함께 점검, 고발 등 여러 가지 방법으로 협력하고 있습니다.

<의료기기 구매 대행 관련 안내 - 식약처>

참조링크 : 의료기기 구매 대행 관련 안내문 상세보기|공지사항 | 광주지방식품의약품안전청 (mfds.go.kr)

<관세형벌 - 관세청>

참조링크 : 관세청-불성실 신고 (customs.go.kr)